+7 (499) 110-86-37Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 366Санкт-Петербург и область

Ост 42 510 98 статус документа на 2018 год

Ост 42 510 98 статус документа на 2018 год

Письма Минздрава РФ от Настоящий стандарт представляет собой свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского назначения. Отдельные положения настоящего документа распространяются также на производство лекарственных веществ, предназначенных для приготовления готовых лекарственных средств. Стандарт обязателен для всех организаций, осуществляющих производство лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности, юридического статуса и форм собственности, а также для организаций, осуществляющих экспертизу технологической документации на лекарственные средства, включая медицинские иммунобиологические препараты. Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Ост 42 510 98 статус

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: POPEYE THE SAILOR MAN COMPILATION: Popeye, Bluto and more! (HD 1080p)

Распространяем нормативную документацию с года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом.

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов. Распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и или дезинфекции. Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер. Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте.

Это быстро и бесплатно! Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготавливающих медицинские изделия.

Скачать PDF. В ФЗ не предусмотрена отраслевая стандартизация, осуществляемая федеральными органами исполнительной власти. В нем установлены только два уровня стандартизации ст.

Более того, в п. После завершения переходного периода в 7 лет п. Отраслевых стандартов в числе таких документов нет. Специальными актами на федеральном уровне отраслевые стандарты отменяться не будут.

Приложение 1. Нормативно-техническая документация на химические реактивы и вспомогательные материалы. Приложение 2. Перечень инструктивно-методических документов по вопросам стерилизации и дезинфекции. Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:. Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР. Приложение 1 Нормативно-техническая документация на химические реактивы и вспомогательные материалы..

Приложение 2 Перечень инструктивно-методических документов по вопросам стерилизации и дезинфекции. Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и или дезинфекции.

Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих медицинские изделия. Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов в части дезинфекции , предметы ухода за больными, мебель медицинскую. Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.

Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном приложении 1 к настоящему стандарту. Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном приложении 2 к настоящему стандарту.

Установленные в настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по эффективности для каждого вида обработки. Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации паровому и воздушному. На основе положений настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом их назначения и конструктивных особенностей.

При разработке изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции в зависимости от материала, степени обработки поверхности, конструктивного исполнения. Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других показателей изделия; обработанные изделия не должны оказывать токсического действия.

Требования устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических заданиях медико-технических требованиях на разработку новых изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии разработки и изготовления изделия.

В технических условиях, в стандартах на серийно выпускаемую продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по результатам предварительно проведенных испытаний.

В процессе эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и или дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим стандартом и инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а также эксплуатационной документации.

Требования технической документации в том числе эксплуатационной в части предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту, инструкциям, утвержденным Министерством здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР.

При проведении предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим методом за исключением газовой стерилизации , дезинфекции методом кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством здравоохранения СССР и не снижающих эффективности предстерилизационной очистки, стерилизации в дезинфекции.

Контроль стерильности должен осуществляться бактериологическими лабораториями санитарно-эпидемиологических станций и лечебно-профилактических учреждений в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

Контроль работы стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и дезинфекционными отделами отделениями санитарно-эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

Контроль качества предстерилизационной очистки и дезинфекции должен проводиться лечебно-профилактическими учреждениями, санитарно-эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в соответствии с инструкциями, утвержденными Министерством здравоохранения СССР. Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов.

Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным с помощью специального оборудования способом. Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с использованием поверхностно-активных веществ по п.

Методика проведения механизированной очистки должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к оборудованию. Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с табл.

По окончании рабочей смены оборудование должно быть очищено механическим способом путем мытья с применением моющих средств. Инструменты в процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами коррозии, а также с наличием оксидной пленки подвергаются химической очистке не более 1 - 2 раз в квартал. Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения.

Дезинфекции должны подвергаться все изделия, не имеющие контакта с раневой поверхностью, кровью или инъекционными препаратами. Изделия, используемые при проведении гнойных операций или оперативных манипуляций у инфекционного больного, подвергают дезинфекции перед предстерилизационной очисткой и стерилизацией.

Кроме того, дезинфекции подлежат изделия медицинского назначения после операций, инъекций и т. Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под проточной водой сразу после использования при операции или манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии бензоат натрия. В случае необходимости продолжительность операции инструмент можно оставить погруженным в раствор ингибитора коррозии бензоат натрия до 7 часов.

Моющий раствор допускается применять до загрязнения до появления розовой окраски, что свидетельствует о загрязнении раствора кровью, снижающем эффективность очистки. Моющий раствора перекиси водорода с синтетическими моющими средствами можно использовать в течение суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился.

Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе подогрева концентрация перекиси водорода существенно не изменяется. Режим сушки эндоскопов и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению эндоскопов в растворы, должны быть изложены в инструкциях по эксплуатации этих изделий.

Применяется при механизированной очистке струйный метод, ершевание, использование ультразвука. Применяется при механизированной струйный метод, ершевание, использование ультразвука и ручной очистке. Рекомендуется для изделий из коррозионно-стойкого металла, стекла, изделий из текстильных материалов, резины.

Стерилизацию проводят в стерилизационных коробках без фильтров или в стерилизационных коробках с фильтром, или в двойной мягкой упаковке из бязи, пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е полиэтилен плотности, ПВХ -пластикаты. Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в стерильных коробках без фильтров, в двойной мягкой упаковке из бязи или пергаменте, бумаге непропитанной, бумаге мешочной бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е, равен t 3 сутками, в стерилизационных коробках с фильтром 20 суткам.

Стерилизационные коробки не являются упаковкой для хранения простерилизованных изделий, но если простерилизованный материал хранится в коробках в течение указанного в таблице времени, допускается его использовать по назначению. Стерилизации подвергают сухие изделия. Стерилизацию проводят в упаковке из бумаги мешочной непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной, бумаги для упаковывания продукции на автоматах марки Е или без упаковки в открытых емкостях.

Изделия, простерилизованные в бумаге мешочной непропитанной и бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е, могут храниться 3 суток. Изделия, простерилизованные без упаковки должны быть использованы непосредственно после стерилизации.

Рекомендуется для изделий из полимерных материалов, резины, стекла, коррозионно-стойких металлов. Стерилизация должна проводиться при полном погружении изделия в раствор на время стерилизационной выдержки, после чего изделие должно быть промыто стерильной водой ххх. Срок сохранения простерилизованного изделия в стерильной емкости стерилизационная коробка , выложенной стерильной простыней - 3 суток.

Дальнейшее использование раствора может осуществляться только при условии контроля содержания активно действующих веществ. Стерилизацию проводят в упаковке из двух слоев полиэтиленовой пленки толщиной 0,06 м, пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е,.

Срок хранения изделий, простерилизованных в упаковке из полиэтиленовой пленки до 5 лет, в пергаменте или бумаге - 20 суток. При использовании микроанаэростата или портативного аппарата после окончания стерилизационной выдержки их открывают в вытяжном шкафу и выдерживают в течение 5 часов. Удаление газа из стационарного аппарата производят кратным вакуумированием.

Стерилизацию проводят в упаковке из полиэтилена толщиной 0,06 - 0,2 мм пергаменте, бумаге мешочной влагопрочной бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е. Срок хранения изделий, простерилизованных в упаковке из полиэтиленовой пленки, 5 лет, из пергамента и бумаг - 20 суток. Рекомендуется для изделий из стекла, коррозионно-стойкого металла, полимерных материалов, резины. При разработке изделий медицинского назначения контроль устойчивости к дезинфицирующему агенту следует проводить по режиму, используемому при туберкулезе, а если препарат не рекомендуется при данной инфекции, то по режиму, используемому при вирусных гепатитах.

Дезинфекцию медицинского инструментария можно проводить медицинской перекисью водорода и технических марок А и Б с последующей мойкой инструментов. Концентрация дезинфицирующего агента: хлорамин, дихлор - 1, сульфохлорантин, хлороцин, дезам, нейтральный гипохлорит кальция дана по препарату. Для изделий и их частей, не соприкасающихся непосредственно с пациентом, протирание должно проводиться смоченной в дезинфицирующем растворе и отжатой салфеткой во избежание попадания дезинфицирующего раствора во внутрь изделия.

После дезинфекции способом погружения изделия должны быть промыты в проточной воде до полного удаления запаха дезинфицирующего средства. При дезинфекции кипячением и паровым методом изделия из полимерных материалов должны быть упакованы в марлю.

Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции. Методические указания по классификации очагов туберкулезной инфекции, проведению и контролю качества дезинфекционных мероприятий при туберкулезе утверждены Минздравом СССР 4 мая г.

Методические указания по применению хлорамина для дезинфекционных целей утверждены 21 октября г. Инструкция по использованию перекиси водорода с моющими средствами для целей дезинфекции утверждена Минздравом СССР Методические указания по применению сульфохлорантина для целей дезинфекции утверждены Минздравом СССР Методические рекомендации по химической очистке хирургических инструментов из нержавеющей стали утверждены Минздравом СССР.

Письма Минздрава РФ от Настоящий стандарт представляет собой свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского назначения. Отдельные положения настоящего документа распространяются также на производство лекарственных веществ, предназначенных для приготовления готовых лекарственных средств.

Стандарт обязателен для всех организаций, осуществляющих производство лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности, юридического статуса и форм собственности, а также для организаций, осуществляющих экспертизу технологической документации на лекарственные средства, включая медицинские иммунобиологические препараты.

Настоящий стандарт распространяется на все группы лекарственных средств, определенные отраслевым стандартом "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" N. Основные положения" N Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств Всемирной организацией здравоохранения B03 "World Health Organization" - WHO была создана "Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле" далее Система , действующий в настоящее время вариант которой был принят в г.

Если вы зарегистрированы на сайте - авторизуйтесь. Если вы еще не являетесь нашим пользователем - зарегистрируйтесь.

Письма Минздрава РФ от Настоящий стандарт представляет собой свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского назначения. Отдельные положения настоящего документа распространяются также на производство лекарственных веществ, предназначенных для приготовления готовых лекарственных средств. Стандарт обязателен для всех организаций, осуществляющих производство лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности, юридического статуса и форм собственности, а также для организаций, осуществляющих экспертизу технологической документации на лекарственные средства, включая медицинские иммунобиологические препараты. Настоящий стандарт распространяется на все группы лекарственных средств, определенные отраслевым стандартом "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" N. Дорогие читатели!

Законодательная база Российской Федерации

Письма Минздрава РФ от Настоящий стандарт представляет собой свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского назначения. Отдельные положения настоящего документа распространяются также на производство лекарственных веществ, предназначенных для приготовления готовых лекарственных средств. Стандарт обязателен для всех организаций, осуществляющих производство лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности, юридического статуса и форм собственности, а также для организаций, осуществляющих экспертизу технологической документации на лекарственные средства, включая медицинские иммунобиологические препараты. Настоящий стандарт распространяется на все группы лекарственных средств, определенные отраслевым стандартом "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" N

Гост 42-510-98 статус

Требования данного технического регламента устанавливаются для производства и контроля качества лекарственных средств. Разработка данного технического регламента вызвана необходимостью обеспечения конкурентоспособности отечественных лекарственных средств и соответствия их мировому уровню, а также защиты внутреннего рынка от низкокачественной импортируемой продукции. Технический регламент будет способствовать продвижению отечественного экспорта на зарубежные рынки и создаст основополагающую базу для развития фармацевтической и медицинской промышленности на уровне мировых требований. Срок действия документа истекает в конце года. Согласно инициативе, при наличии одного из вышеуказанных обстоятельств союз мужчины и женщины получает статус фактических брачных отношений и влечет наступление прав и обязанностей супругов, предусмотренных семейным и гражданским законодательством. Также, как и в большинстве зарубежных стран, наши соотечественники не считают штамп в паспорте необходимым условием для создания полноценной семьи.

Стандарт обязателен всех организаций, осуществляющих производство лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности, юридического госта и форм собственности, а также для организаций, осуществляющих экспертизу технологической документации на лекарственные средства, включая медицинские иммунобиологические статусы.

Письма Минздрава РФ от Настоящий стандарт представляет собой свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского назначения. Отдельные положения настоящего документа распространяются также на производство лекарственных веществ, предназначенных для приготовления готовых лекарственных средств. Стандарт обязателен для всех организаций, осуществляющих производство лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности, юридического статуса и форм собственности, а также для организаций, осуществляющих экспертизу технологической документации на лекарственные средства, включая медицинские иммунобиологические препараты. Настоящий стандарт распространяется на все группы лекарственных средств, определенные отраслевым стандартом "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" N Актуально в году.

specpreprava.ru

Руководителям организаций, осуществляющих производство лекарственных средств и фармацевтических субстанций далее предприятия-производители , независимо от форм собственности: обеспечить начиная с 1 июля года поэтапное введение в действие Стандарта отрасли ОСТ "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP ", утвержденного Министерством здравоохранения Российской Федерации 25 февраля года; разработать планы мероприятий по поэтапному внедрению Стандарта отрасли ОСТ "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP ", предусматривающие внедрение указанного стандарта в полном объеме до 31 марта года для предприятий, производящих фармацевтические субстанции, до 31 декабря года и до 1 марта года представить их на согласование в Министерство экономики Российской Федерации. Установить, что с 1 июля года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей, выдача лицензий этим предприятиям на производство, хранение и распространение лекарственных средств и фармацевтических субстанций осуществляется в соответствии с требованиями ОСТ Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Российской Федерации Вялкова А.

Распространяем нормативную документацию с года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом.

Важно Любые отклонения в ходе проведения производственных операций должны регистрироваться. Условия проведения технологического процесса должны обеспечивать: -создание поточности технологического процесса; -согласованность, безопасность и безаварийность работы всего технологического оборудования и оптимальную его загрузку; -исключение или сведение к минимуму контактов работающего персонала с сырьем, вспомогательными материалами, материалами первичной упаковки и готовым продуктом в процессе обслуживания оборудования и при выполнении производственных операций; -строгое документирование всех стадий технологического процесса, включая составление материального баланса; переработку образующихся отходов; -автоматизацию и компьютеризацию технологических процессов, механизацию вспомогательных и погрузочно-разгрузочных работ. Внимание При производстве лекарственных средств применяют следующие методы стерилизации: -термический паровой или воздушный ; -стерилизующая фильтрация; -химический газовый ; -радиационный. При выборе метода и режима стерилизации необходимо учитывать свойства, объем, массу стерилизуемых веществ или материалов и их микробную контаминацию до стерилизации. Для всех термостабильных веществ метод тепловой стерилизации является предпочтительным. Контроль эффективности процесса стерилизации осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических индикаторов. Процесс стерилизации должен быть валидирован. В случае применения метода стерилизующей фильтрации она должна выполняться как можно ближе к моменту и месту розлива. Фильтрующий материал не должен влиять на продукт.

О введении в действие стандарта отрасли ОСТ Правила Главная. Текст документа; Статус от 3 декабря года N Документ не нуждается в госрегистрации Министерства юстиции Российской Федерации.

Ост 42 510 98 статус документа на 2018 год

.

.

.

.

.

.

Комментарии 5
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Рада

    За мйбахи и гелики , какие налоги?

  2. Клавдия

    Рабы не должны размножаться!

  3. Ефрем

    А видео полезное. Спасибо

  4. Сильвия

    Вот прошел я медкомиссию в военкомате мне дали категорию В. Вот я слышал с такой категорией могут призвать на военные сборы. Вот что эта за сборы и что там делают вообще?

  5. Андрон

    Санкционированый митинг напоминает отстойник для масс. Разрешат где-то с боку кучковатся. Никакого давления на прав руководство так и не будет отказано.

© 2018-2020 archeage-gold.ru